Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

 

2. Qualitative und quantitative

 

 

 

Zusammensetzung

 

Varilix ist ein lyophilisiertes Produkt abgeschwächter Varizella zoster Viren des OKA-Stammes. Die Viren werden in menschlichen, diploiden Zellen (MRC

 

 

5)

 

vermehrt.

 

Die Durchstechflasche (= 1 Dosis zu 0,5 ml nach Resuspension) enthält mindestens 10

 

 

3,3 PBE (Plaque-bildende Einheiten) abgeschwächter Varizella zoster

 

Viren (OKA Stamm).

 

Varilrix entspricht den WHO Erfordernissen für biologische Substanzen und Varizella-Impfstoffe.

 

Varilix enthält: Sorbitol: 6 mg.

 

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

 

3. Darreichungsform

 

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

 

Aussehen Pulver:

 

Varilrix ist ein leicht cremefärbiges bis gelbliches oder blassrosa gefärbtes Pulver in einer Durchstechflasche.

 

Aussehen Lösungsmittel:

 

Das sterile Lösungsmittel ist eine klare und farblose Flüssigkeit in einer Injektionsspritze.

 

4. KLINISCHE ANGABEN

 

4.1

 

 

 

Anwendungsgebiete

 

1) Gesunde Personen

 

Zur aktiven Immunisierung von gesunden Kleinkindern (ab 9 Monaten), Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen gegen eine Varizellen-Infektion.

 

a) Gesunde Kontaktpersonen

 

Empfängliche bzw. seronegative gesunde Kontaktpersonen sollten geimpft werden, um das Risiko einer Ansteckung der Hochrisikopatienten zu reduzieren.

 

Dazu gehören: Eltern und Geschwister der Patienten und andere Personen, die in engem Kontakt mit den Hochrisikopatienten stehen.

 

b) Für seronegatives medizinisches- und paramedizinisches Personal

 

ist es erforderlich, sich vor Betreuungsbeginn dieser Hochrisikopatienten impfen

 

zu lassen. Dies gilt auch für seronegatives Personal, z.B. von Kinderinfektionsabteilungen.

 

c) Seronegative Frauen im gebärfähigen Alter

 

Eine Varizellen-Infektion während der Schwangerschaft stellt ein besonderes Risiko für die werdende Mutter sowie für das Ungeborene dar. Seronegative

 

Frauen im gebärfähigen Alter sollten daher vor Eintritt einer Schwangerschaft bzw. vor Beginn einer Fertilitätsbehandlung geimpft werden (vgl. auch Kapitel

 

Gegenanzeigen).

 

2) Seronegative Patienten, für die eine Varizellen-Infektion ein besonderes Gesundheitsrisiko darstellt, und deren gesunde empfängliche Kontaktpersonen:

 

Wichtig: Generell sollten Patienten nur geimpft werden, wenn sich das Blutbild weitgehend normalisiert hat. Es ist empfehlenswert, dass dabei die Gesamtlymphozytenzahl

 

mindestens 1200/

 

 

μl (= 1,2 x 109/l) beträgt und keine anderen Anzeichen für ein Fehlen der zellulären Immunkompetenz bestehen.

 

Hochrisikopatienten für eine schwerwiegende Varizelleninfektion

 

Es gibt nur limitierte klinische Daten aus klinischen Studien mit Varilix bei Hochrisikopatienten für eine schwerwiegende Varizelleninfektion.

 

1. Patienten mit akuter Leukämie

 

Für Patienten mit einer Leukämie stellt eine Varizellen-Infektion ein besonderes Risiko dar. Diese Personen sollten geimpft werden, wenn sie noch keine

 

Varizellen-Infektion durchgemacht haben oder seronegativ sind.

 

Bei Patienten, die während der akuten Phase der Leukämie geimpft werden, sollte die Chemotherapie (Erhaltungstherapie) für jeweils eine Woche vor der

 

Impfung und nach der Impfung unterbrochen werden. Patienten unter Strahlentherapie sollten während der Behandlungsdauer nicht geimpft werden. Generell

 

erfolgt eine Immunisierung von Patienten nur dann, wenn sie sich in einer kompletten hämatologischen Remission der Erkrankung befinden.

 

2. Patienten mit immunsuppressiver Therapie

 

Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden (z.B. ACTH, Kortikosteroide, alkylierende Substanzen, Antimetaboliten), sei es wegen eines malignen

 

Tumors oder einer schweren chronischen Erkrankung (z.B. chronischer Niereninsuffizienz, Autoimmunkrankheiten, Bindegewebskrankheiten,

 

schweres Bronchialasthma), neigen zu einer schweren Verlaufsform der Varizellen-Infektion.

 

3. Patienten mit geplanten Organtransplantationen

 

Bei geplanten Organtransplantationen (z.B. Nierentransplantation) sollte ca. 6 – 8 Wochen vor Beginn der immunsuppressiven Therapie geimpft werden.

 

4. Patienten mit chronischen Erkrankungen

 

Patienten mit anderen chronischen Krankheiten, wie z.B. metabolischen, endokrinologischen oder neuromuskulären Störungen, pulmonalen oder kardiovaskulären

 

Krankheiten oder Mukoviszidose neigen ebenfalls zu schweren Verlaufsformen der Varizellen-Infektion.

 

Es hat sich gezeigt, dass eine Impfung mit dem OKA-Stamm die Komplikationen von Varizella bei diesen Patienten reduziert.

 

4.2

 

 

 

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

 

1 Dosis =0,5 ml nach Rekonstitution.

 

•

 

 

Kinder ab 9 Monaten bis zum 12. Lebensjahr:

 

Um optimalen Schutz vor Varicella zu gewährleisten, sollen Kinder ab dem 9. Lebensmonat bis zum 12. Lebensjahr 2 Dosen Varilrix erhalten Vorzugsweise

 

sollte die zweite Dosis zumindest 6 Wochen nach der ersten Dosis, frühestens jedoch im Abstand von 4 Wochen gegeben werden.

 

•

 

 

Jugendliche und Erwachsene ab dem 13. Lebensjahr:

 

Ab dem 13. Lebensjahr: 2 Dosen. Die zweite Dosis ist vorzugsweise zumindest 6 Wochen nach der ersten Dosis, frühestens jedoch im Abstand von 4 Wochen

 

zu verabreichen.

 

•

 

 

Hochrisikopatienten:

 

Es können weitere Impfdosen notwendig sein.

 

Bei immunsupprimierten Patienten ist es empfehlenswert, den Antikörperspiegel in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren, um festzustellen, ob die Impfung

 

wiederholt werden muss.

 

Art der Anwendung

 

Varilrix wird subkutan verabreicht, bevorzugt am hinteren oberen Anteil des Oberarms (Regio deltoidea) oder am antero-lateralen Anteil des Oberschenkels.

 

Das Lösungsmittel in der Injektionsspritze wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver injiziert und die erhaltene Suspension wird geschüttelt bis sie klar ist.

 

Bei der Rekonstitution kann die erhaltene Suspension aufgrund geringfügiger pH-Wert-Unterschiede (pH: zwischen 6,9 und 7,4) von klar pfirsichfarben bis

 

pink variieren. Der fertige Impfstoff ist vor Injektion einer visuellen Inspektion auf Partikelfreiheit und abweichendes Aussehen zu unterziehen. Wird eine

 

Veränderung bemerkt, so ist der Impfstoff zu verwerfen. Alkohol und andere Desinfektionsmittel müssen vor der Injektion des Impfstoffes evaporiert sein, da

 

sie das Virus inaktivieren können.

 

Das Gesamtvolumen der nun gebrauchsfertigen Vakzine (0,5 ml) wird wieder in die Spritze aufgezogen und subkutan injiziert.

 

Den Impfstoff so rasch wie möglich unmittelbar nach dem Gebrauchfertigmachen verwenden (siehe Abschnitt 6.3).

 

Nicht intravasal, intravenös oder intradermal injizieren!

 

4.3

 

 

 

Gegenanzeigen

 

Varilrix ist kontraindiziert bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Varizellenimpfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffes.

 

Wie bei allen Impfstoffen sollten Personen mit akuten, insbesondere mit Fieber einhergehenden Infekten von der aktiven Impfung zurückgestellt werden.

 

Varilrix ist kontraindiziert bei Patienten mit primärer oder erworbener Immunschwäche und einer Gesamtlymphozytenzahl unter 1.200 pro mm³ sowie bei

 

Patienten mit nachweislich fehlender zellulärer Immunkompetenz, z.B. mit Leukämien, Lymphomen, Blutdyskrasie, klinisch manifester HIV-Infektion oder

 

Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (auch Gaben hoher Kortikosteroiddosen).

 

Varilrix ist kontraindiziert bei Personen mit bekannter systemischer Neomycin-Überempfindlichkeit. Eine aufgetretene Kontaktdermatitis gegen Neomycin ist

 

keine Kontraindikation.

 

Varilrix ist kontraindiziert während der Schwangerschaft. Weiters sollte eine Schwangerschaft bis zu 3 Monaten nach der Impfung verhindert werden (Siehe

 

Abschnitt 4.6).

 

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

 

Der Varizellen-Impfstoff darf nicht intravasal, intravenös oder intradermal verabreicht werden!

 

Eine Schwangerschaft ist während dreier Monate nach der Impfung zu vermeiden.

 

Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Gabe von Varilrix bei Patienten mit akuten, schweren fieberhaften Krankheiten verschoben werden. Bei Gesunden

 

stellt eine geringfügige Infektion jedoch keine Kontraindikation für die Impfung dar.

 

Eine Synkope (mit Sturz) kann als psychogenetische Reaktion auf einer Nadel-Injektion während oder vor der Verabreichung der Impfung auftreten. Entsprechende

 

Vorbeugungsmaßnahmen (für den Fall eines Sturzes des Patienten) sollten vorhanden sein.

 

Für den Fall einer seltenen anaphylaktischen oder anderer allergischer Reaktionen sollen wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete Arzneimittel zur

 

Sofortbehandlung und eine Überwachungsmöglichkeit zur Verfügung stehen.

 

Eine Übertragung des Oka-Impfvirus wurde sehr selten bei seronegativen Kontaktpersonen von Impflingen festgestellt. Es gibt jedoch keine Bestätigung über

 

das Auftreten von Übertragungen, wenn bei den geimpften Personen keine durch die Impfung verursachten Hautläsionen vorhanden sind.

 

Die geringfügige Ausbildung eines Ausschlags bei den gesunden Kontaktpersonen von Impflingen beweist, dass das Virus nach Durchgang durch den

 

menschlichen Wirt attenuiert bleibt.

 

Wie bei anderen Varizella-Impfstoffen sind Fälle einer Varizellenerkrankung bei Personen, die vorher schon Varilrix erhalten hatten, aufgetreten. Diese

 

Durchbruchsfälle sind üblicherweise mild, mit einer geringeren Anzahl von Läsionen und weniger Fieber und Husten im Vergleich zu ungeimpften Personen.

 

Wie bei allen Lebendimpfstoffen ist bei der Impfung ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln zu vermeiden.

 

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht verabreicht bekommen.

 

Alle Impfungen sollen vom Impfarzt mittels beiliegender Etikette im Impfausweis dokumentiert werden.

 

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

 

Da nach Anwendung von Salizylaten während einer natürlichen Varizella Infektion über das Auftreten von Reye’s Syndrom berichtet wurde, sollten diese

 

während einer Periode von 6 Wochen nach einer Varizella Impfung vermieden werden.

 

Immunglobuline

 

Personen, die Immunglobuline (insbesondere Varizella-Zoster-Immunglobulin) oder eine Bluttransfusion erhalten haben, sollten nach Möglichkeit erst 3 bis 6

 

Monate danach geimpft werden, da der Erfolg der aktiven Immunisierung durch noch im Blut vorhandene Antikörper fraglich sein kann.

 

Gleichzeitig vorgenommene aktive Impfungen bzw. sonstige parenterale Injektionen sollen stets an getrennten Injektionsstellen vorgenommen werden.

 

Andere Impfstoffe

 

1. Gesunde Personen

 

Varilrix kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.

 

Inaktivierte Impfstoffe können in jedem beliebigen Zeitabstand zu Varilrix verabreicht werden.

 

Werden Impfstoffe, die lebende abgeschwächte Erreger enthalten, nicht gleichzeitig angewendet, so ist ein Mindestabstand von 4 Wochen einzuhalten.

 

Kann die Impfung mit Varilrix nicht gleichzeitig mit einem Impfstoff, der auch eine Masernkomponente enthält, erfolgen, sollte ein Zeitabstand von mindestens

 

4 Wochen eingehalten werden. Diese Empfehlung beruht auf der Erkenntnis, dass die Impfung gegen Masern zu einer kurzzeitigen Unterdrückung der zellulären

 

Immunität führen kann.

 

2. Risikopatienten

 

Die gleichzeitige Verabreichung von Varilrix mit anderen Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen.

 

Dagegen können Impfungen mit inaktivierten Impfstoffen gleichzeitig mit oder in beliebigen Abständen zu Varilrix vorgenommen werden, sofern diese selbst

 

nicht kontraindiziert sind.

 

Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollen immer an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden.

 

4.6

 

 

 

Schwangerschaft und Stillzeit

 

Schwangerschaft

 

Schwangere dürfen nicht mit Varilrix geimpft werden, da die Konsequenzen auf die Entwicklung des Foetus nicht bekannt sind.

 

Eine Schwangerschaft während einer Periode von 3 Monaten nach der Impfung sollte vermieden werden.

 

Stillzeit

 

Zum Einfluss einer Impfung mit Varilrix während der Stillzeit liegen keine Daten vor.

 

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

 

Durch das Auftreten von Nebenwirkungen wie z.B. Fieber, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder

 

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

 

4.8

 

 

 

Nebenwirkungen

 

Die nach der Impfung mit Varilrix zu erwartenden Nebenwirkungen sind in allen Altersgruppen gering. Diese Nebenwirkungen entsprechen einer abgeschwächten

 

Verlaufsform der Varizellen-Infektion.

 

Reaktionen an der Injektionsstelle sind in der Regel leichter Natur.

 

•

 

 

Klinische Studien

 

Gesunde Personen und Kontaktpersonen

 

Mehr als 7900 Personen haben an klinischen Studien zur Evaluierung der Reaktogenität des Impfstoffs teilgenommen, der allein oder gemeinsam mit anderen

 

Vakzinen verabreicht wurde.

 

Das unten präsentierte Sicherheitsprofil basiert auf einer Gesamtheit von 5369 Dosen von Varilrix, das als Monotherapie an Kinder, Jugendliche und Erwachsene

 

verabreicht wurde.

 

Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:

 

Sehr häufig:

 

 

≥1/10, Häufig: ≥1/100 und <1/10, Gelegentlich: ≥1/1000 und <1/100, Selten: ≥1/10.000 und <1/1000, Sehr selten: <1/10.000.

 

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

 

Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis

 

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

 

Gelegentlich: Lymphadenopathie

 

Psychiatrische Erkrankungen

 

Gelegentlich: Reizbarkeit

 

Erkrankungen des Nervensystems

 

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

 

Augenerkrankungen

 

Selten: Konjunktivitis

 

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

 

Gelegentlich: Husten, Rhinitis

 

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

 

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen

 

Selten: Bauchschmerzen, Diarrhoe

 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

 

Häufig: Hautausschlag

 

Gelegentlich: Varizella-artiger Hautausschlag, Pruritus

 

Selten: Urtikaria

 

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

 

Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie

 

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

 

Sehr häufig: Schmerzen, Rötung

 

Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle*, Fieber (orale/ axilläreTemperatur

 

 

≥37,5° C oder Rektaltemperatur ≥38,0° C)*

 

Gelegentlich: Fieber (orale/axilläreTemperatur >39° C oder Rektaltemperatur >39,5° C), Erschöpfung, Krankheitsgefühl

 

Im Vergleich zur ersten Dosis zeigte sich bei der zweiten Dosis eine Tendenz zum verstärkten Auftreten von Schmerzen, Rötung und Schwellung.

 

* Schwellungen an der Injektionsstelle und Fieber wurden sehr häufig in Studien, die an Jugendlichen und Erwachsenen durchgeführt wurden, berichtet.

 

Schwellungen wurden bei Kindern unter 13 Jahren auch sehr häufig nach der zweiten Dosis berichtet.

 

Es wurde auch kein Unterschied gesehen hinsichtlich der Reaktogenität bei initial seropositiven und seronegativen Personen.

 

Im Rahmen einer Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie mit 513 Kindern im Alter zwischen 12 und 30 Monaten konnten über einen Erfassungszeitraum

 

von 4 Wochen nach der Impfung keine Unterschiede in Art und Häufigkeit der Symptome nach Varilrix oder Placebo festgestellt werden.

 

Risikopatienten

 

Es stehen nur sehr limitierte Daten aus klinischen Studien an Patienten mit einem hohen Risiko einer schweren Varizellen-Infektion zur Verfügung. Bei Risikopatienten

 

können einige Tage bis Wochen nach der Impfung papulovesikuläre Hauteffloreszenzen auftreten, die in seltenen Fällen von leichtem bis mittlerem

 

Fieber begleitet werden. Diese Varizellen-ähnlichen Symptome wurden bei ca. einem Viertel der Leukämiepatienten beobachtet. Die Hautausschläge

 

waren generell mild und kurzdauernd und betrafen hauptsächlich Patienten, die sich noch in der Phase der Erhaltungs-Chemotherapie befanden. Die Behandlung

 

der Patienten wird durch diese Nebenwirkungen nicht beeinflusst. Ebenso gibt es keine Hinweise, dass der Krankheitsverlauf dieser Patienten

 

durch die Impfung negativ beeinflusst wird.

 

Wie bei gesunden Personen, sind Rötung Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle als mild und transient beschrieben.

 

Postmarketing-Überwachung

 

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

 

Herpes zoster**

 

Erkrankungen des Immunsystems

 

Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen

 

Erkrankungen des Nervensystems

 

Konvulsionen, zerebellare Ataxie**, Fieberkrämpfe, Encephalitis, Encephalomyelitis

 

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

 

Thrombozytopenisches Purpurea

 

** Diese nach der Impfung berichtete Reaktion ist auch die Folge einer Wildtyp-Varizellen-Infektion. Es gibt keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko des Auftretens

 

nach einer Impfung im Vergleich zur Wildtyp-Erkrankung.

 

4.9 Überdosierung

 

Es wurde über Fälle akzidenteller Verabreichung von mehr als der empfohlenen Dosis Varilrix berichtet. Von diesen Fällen wurden folgende Nebenwirkungen

 

berichtet: Lethargie und Konvulsionen. Bei den anderen berichteten Überdosierungen kam es zu keinen damit verbundenen Nebenwirkungen.

 

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

 

5.1

 

 

 

Pharmakodynamische Eigenschaften

 

Pharmakotherapeutische Gruppe: Virale Impfstoffe, Varizella, lebend, abgeschwächt

 

ATC-Code: J07 BK01

 

Wirksamkeit

 

Die Wirksamkeit von GlaxoSmithKlines (GSK) Oka/RIT Impfung in der Prävention von Windpocken (durch PCR (Polymerase-Ketten-Reaktion) oder Kontakt

 

mit einem validen Varizella Fall) wurde in einer großen aktiv kontrollierten klinischen Studie evaluiert, in der Kinder im Alter von 12 bis 22 Monaten eine Dosis

 

Varilrix (N = 2263) oder zwei Dosen einer Oka/RIT Impfung (N=2279) erhielten.

 

Die beobachtete Wirksamkeit gegen bestätigte Varizellen jeden Schweregrads und gegen nachgewiesene leichte bis schwere Erkrankungen betrug 65,4 %

 

(97,5% CI: 57,2 bis 72,1%) und 90,7% (97,5% KI: 85,9%-93,9%) nach einer Dosis Varilrix und 94,9% (97,5% KI: 92,4-96,6%) bzw. 99,5% (97,5% KI: 97,5-

 

99,9%) nach 2 Dosen einerOka/RIT Impfung (Durchschnitt in einer Follow-up phase von 35 Monate).

 

In einer vorhergehenden Studie, die speziell auf die Evaluierung der Impfwirksamkeit von Varilrix zugeschnitten war, wurden Kinder von 10 bis 30 Monaten

 

über den Zeitraum von ungefähr 2,5 Jahren nach der Impfung beobachtet. Die Schutzwirkung gegen gewöhnliche klinische Fälle von Windpocken (

 

 

≥ 30

 

Bläschen) betrug 100% und 88% (95% KI: 71.0-95.2%) gegen serologisch bestätigte Fälle von Windpocken (zumindest 1 Bläschen oder Pustel).

 

Wirksamkeitsdaten zeigen einen höheren Schutz und eine Reduktion von Durchbruchs-Erkrankungen bei Verabreichung von 2 Impfdosen im Vergleich zur

 

einer einmaligen Dosis.

 

Varilrix ruft in empfänglichen Personen eine abgeschwächte, klinisch unauffällige Varizellen-infektion hervor. Eine Immunisierung bis zu 72 Stunden nach

 

Exposition gegenüber dem Varizellenvirus kann möglicherweise vor der Erkrankung schützen. Die Anwesenheit von Antikörpern gilt als Hinweis auf Schutz.

 

Immune Antwort:

 

Gesunde Personen:

 

Bei Kindern im Alter zwischen 11 und 21 Monaten lag die Serokonversionsrate (gemessen mit ELISA (50mlU/ml)) 6 Monate nach einer Impfdosis bei 89,6%

 

und bei 100% nach der zweiten Impfdosis.

 

Bei Kindern im Alter zwischen 9 Monaten und 12 Jahren betrug die Gesamtserokonversionsrate (gemessen mit Immunofluorescence Assay (IFA)), 6 Wochen

 

nach der Impfung mit einer Dosis mehr als 98%.

 

Bei Kleinkindern, die im Alter von 12 – 15 Monaten geimpft wurden, blieben Antikörper mindestens 7 Jahre nach der Impfung mit einer Dosis bestehen.

 

Bei Kindern im Alter zwischen 9 Monaten und 6 Jahren betrug die Serokonversionsrate (gemessen mit Immunofluorescence Assay (IFA)) 6 Wochen nach der

 

Impfung mit einer zweiten Dosis 100%. Ein deutlicher Anstieg der Antikörpertiter wurde nach Gabe der zweiten Dosis beobachtet. (5 bis 26facher Anstieg der

 

GMT).

 

Bei Personen im Alter von 13 Jahren und darüber betrug die Serokonversionsrate (gemessen mit Immunofluorescence Assay (IFA)) 6 Wochen nach der

 

zweiten Dosis 100%. Ein Jahr nach der Impfung waren alle getesteten Personen noch immer seropositiv.

 

Es liegen keine ausreichende Daten vor, um den Schutz gegen Komplikationen einer Varizellen-Infektion (wie Enzephalitis, Hepatitis oder Pneumonie) beurteilen

 

zu können.

 

Risikopatienten

 

Es stehen nur sehr limitierte Daten aus klinischen Studien an Patienten mit einem hohen Risiko einer schweren Varizellen-Infektion zur Verfügung.

 

Bei den Risikopatienten insgesamt betrug die Serokonversionsrate 80%, bei leukämischen Patienten jedoch etwa 90%.

 

Bei Risikopatienten wird eine periodische Feststellung der Varizella-Antikörper empfohlen, um jene Personen zu identifizieren, die von einer neuerlichen

 

Immunisierung profitieren könnten.

 

In einer Studie war die Häufigkeit von Herpes zoster bei immunisierten leukämischen Patienten niedriger als jene, die bei natürlich infizierten, nicht immunisierten

 

leukämischen Patienten festgestellt wurde.

 

Bei stark immunsupprimierten Patienten trat auch nach Immunisierung eine klinisch gesicherte Varizella-Erkrankung auf und ein Virus ähnlich dem Impfstoff-

 

Virus konnte aus den Vesikeln isoliert werden.

 

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

 

Für Impfstoffe sind pharmakokinetische Daten nicht erforderlich.

 

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

 

Nicht erforderlich.

 

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

 

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

 

Impfstoff: Neomycin-B-Sulfat, Humanalbumin, Lactose, Sorbitol, Mannit, Aminosäuren-Mischung.

 

Die Injektionsspritze enthält Aqua ad injectionem als Lösungsmittel.

 

6.2 Inkompatibilitäten

 

Varilrix darf nicht mit anderen injizierbaren Impfstoffen in der gleichen Spritze gemischt werden.

 

6.3 Dauer der Haltbarkeit

 

2 Jahre.

 

Es konnte gezeigt werden, dass das rekonstituierte Vakzin ausreichend stabil ist, um bis zu 90 Minuten bei Raumtemperatur (25 °C) bzw. bis zu 8 Stunden

 

im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert zu werden.

 

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

 

Aufbewahrung

 

Im Kühlschrank lagern (+2° C bis+8° C).

 

Einfrieren bei –20° C schadet dem Impfstoff nicht, wird aber nicht empfohlen.

 

Das Lösungsmittel kann im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur (bis 25° C) gelagert werden.

 

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

 

Wird Varilrix aus einem zentralen Kühllager geliefert, muss für einen gekühlten Transport, besonders in warmen Klimazonen, gesorgt werden.

 

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

 

1 Durchstechflasche (Weißglastype I) mit Butyl-Gummistopfen mit dem Impfstoff, 1 Injektionsspritze (Glas Typ 1) mit 0,5 ml Aqua ad injectionem als Lösungsmittel.

 

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

 

Siehe Abschnitt 4.2 Art der Anwendung.

 

Nach Rekonstitution ist der Impfstoff sofort zu injizieren. Konnte der Impfstoff nicht innerhalb der angegebenen Zeitfristen verwendet werden (siehe Abschnitt

 

6.3 Dauer der Haltbarkeit), ist dieser zu verwerfen.

 

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

 

7. Inhaber der Zulassung:

 

GlaxoSmithKline Pharma, Wien.

 

8.

 

 

 

Zulassungsnummer:

2–00180

 

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung:

 

17. März 1997 / 17. März 2002.

 

10. Stand der Information:

 

September 2011.

 

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht:

 

Rezept-und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.