1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

 

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

 

Wirkstoff: Frühsommer-Meningoenzephalitis(

 

FSME)-Impfstoff

 

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE

 

ZUSAMMENSETZUING

 

1 Impfdosis (0,25 ml) enthält:

 

Frühsommer-Meningoenzephalitis-

 

(FSME)-Virus

 

 

*,** (inaktiviert), Stamm Neudörfl

 

1,2

 

 

μg

 

* adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

 

(0,17 Milligramm Al

 

 

3+)

 

** Wirtssystem für die Virusvermehrung:

 

Hühnerembryo-Zellen

 

Weitere Bestandteile siehe unter 6.1.

 

3. DARREICHUNGSFORM

 

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

 

mit oder ohne Kanüle.

 

Nach Aufschütteln erscheint der Inhalt der

 

Fertigspritze als weißliche undurchsichtige

 

Suspension.

 

4. KLINISCHE ANGABEN

 

4.1 Anwendungsgebiete

 

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dient zur aktiven

 

(vorbeugenden) Immunisierung gegen

 

die durch Zecken übertragene Frühsommer-

 

Meningoenzephalitis (FSME) bei Kindern

 

und Jugendlichen, die sich dauernd oder

 

vorübergehend in Gebieten mit FSME-Naturherden

 

aufhalten. Die Impfung ist für Kinder

 

vom vollendeten 1. bis zum vollendeten

 

16. Lebensjahr indiziert.

 

Hinsichtlich der Impfung bei Kindern wird

 

wegen der Nutzen/Risiko-Abwägung auf die

 

aktuelle Empfehlung der STIKO (Ständige

 

Impfkommission am Robert-Koch-Institut)

 

verwiesen.

 

Bei Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr

 

soll ein FSME Impfstoff für Erwachsene

 

verwendet werden.

 

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

 

1) Impfschema

 

Grundimmunisierung

 

Dosis Zeitpunkt

 

1. Teilimpfung 0,25 ml –

 

2. Teilimpfung 0,25 ml 1 – 3 Monate nach

 

der 1. Teilimpfung

 

3. Teilimpfung 0,25 ml 9 – 12 Monate nach

 

der 2. Teilimpfung

 

Auffrischungsimpfung

 

0,25 ml 3 Jahre nach der

 

letzten Impfung

 

Auffrischimpfung

 

Die erste Auffrischimpfung sollte nicht später

 

als 3 Jahre nach der dritten Dosis erfolgen

 

(s. Kapitel 5.1.).

 

Die weiteren Auffrischimpfungen sollten gemäß

 

den nationalen Empfehlungen vorgenommen

 

werden, aber nicht früher als

 

3 Jahre nach der letzten Auffrischimpfung

 

erfolgen. Auf Grundlage der lokalen Epidemiologie

 

und Erfahrung können auf nationaler

 

Basis Auffrischintervalle zwischen 3 und

 

5 Jahren empfohlen werden.

 

Kinder mit geschwächter Immunabwehr

 

(einschließlich Kinder mit immunsuppressiver

 

Therapie)

 

Alternativ zum Standardimpfschema kann

 

die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach

 

der 2. Teilimpfung bestimmt werden und,

 

falls ein schützender Antikörperspiegel nicht

 

erreicht wurde, soll die 2. Teilimpfung wiederholt

 

werden

 

 

1. Die 3. Teilimpfung zur Vervollständigung

 

der Grundimmunisierung

 

soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand

 

erfolgen. In Abhängigkeit von den Ergebnissen

 

weiterer Antikörperkonzentrationsbestimmungen

 

können Auffrischungsimpfungen

 

vor dem üblichen Impfabstand

 

von 3 Jahren erfolgen (siehe Kapitel

 

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).

 

2) Dauer des Impfschutzes

 

Einige Wochen nach der 2. Teilimpfung wird

 

bei mehr als 90 % der Impflinge eine Serokonversion

 

festgestellt. Nach der 3. Teilimpfung

 

erreicht die Konversionsrate nahezu

 

100 %. Daher ist zur Komplettierung der

 

Grundimmunisierung die 3. Teilimpfung unbedingt

 

erforderlich.

 

Die Dauer des Impfschutzes beträgt nach

 

den bisherigen Erfahrungen mindestens

 

3 Jahre.

 

Alternativ zur Auffrischungsimpfung kann

 

eine Antikörperbestimmung erfolgen und in

 

Abhängigkeit des Ergebnisses über eine

 

weitere Vorgangsweise entschieden werden.

 

Für die Entwicklung der oben beschriebenen

 

protektiven Immunität sollten die Anzahl

 

der Dosen und die Zeitintervalle zwischen

 

den Impfungen strikt eingehalten werden.

 

Bei zeitlicher Überschreitung der Impfabstände

 

oder wenn eine Verminderung der

 

Immunkompetenz des Impflings innerhalb

 

des Zeitraumes zwischen 1. und 3. Teilimpfung

 

angenommen werden muss, ist es

 

zweckmäßig, das Ausmaß der Antikörperbildung

 

zu überprüfen (qualifizierte Laboratorien),

 

um zu klären, ob weitere Impfdosen

 

(ein bis drei Dosen) erforderlich sind. Ist eine

 

Antikörperbestimmung nicht möglich, soll

 

sicherheitshalber die Grundimmunisierung

 

wiederholt werden.

 

3) Impfzeitpunkt

 

Da der Impfschutz möglichst schon am Beginn

 

der saisonalen Zeckenaktivität bestehen

 

soll, liegt der bevorzugte Impftermin für

 

die 1. und 2. Teilimpfung in den Wintermonaten.

 

Wird mit der Grundimmunisierung in den

 

Sommermonaten begonnen, so empfiehlt

 

sich bei möglicher Exposition in einem

 

FSME-Naturherd, die 2. Teilimpfung bereits

 

14 Tage nach der 1. Teilimpfung zu verabreichen,

 

damit möglichst rasch ein schützender

 

Antikörpertiter aufgebaut werden kann.

 

Art der Anwendung

 

Die Injektion erfolgt intramuskulär, in den

 

Oberarm (M. deltoideus). Bei Kindern bis zu

 

18 Monaten bzw. je nach Entwicklungs- und

 

Ernährungsstand erfolgt die Injektion in den

 

Oberschenkel (M. vastus lateralis).

 

4.3 Gegenanzeigen

 

Überempfindlichkeit auf den arzneilich wirksamen

 

Bestandteil, auf einen der Hilfsstoffe

 

oder einen der Produktionsrückstände

 

(Formaldehyd, Neomycin, Gentamicin, Protaminsulfat).

 

Schwere Überempfindlichkeit gegenüber

 

Ei- und Hühnereiweiß (anaphylaktische Reaktion

 

nach oraler Aufnahme von Eiprotein).

 

Bei akuten fieberhaften Infekten soll die

 

FSME-Impfung zurückgestellt werden.

 

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

 

für die Anwendung

 

Bei Kindern kann es, besonders nach der

 

ersten Impfung zu Fieberreaktionen kommen.

 

Normalerweise klingt das Fieber innerhalb

 

von 24 Stunden wieder ab. Die nach

 

der zweiten Impfung berichteten Fieberraten

 

sind im Allgemeinen niedriger als die Fieberraten

 

nach der ersten Impfung.

 

Bei Bedarf sollte eine fiebersenkende Prophylaxe

 

oder Behandlung in Betracht gezogen

 

werden.

 

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen

 

für den Fall einer äußerst seltenen anaphylaktischen

 

Reaktion nach der Impfung

 

geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten

 

zur Akuttherapie bereit stehen.

 

Eine intravasale Anwendung ist unbedingt

 

zu vermeiden, weil in diesem Falle schwere

 

Unverträglichkeitsreaktionen, z. B. Schocksymptome,

 

auftreten können.

 

Eine nicht-schwerwiegende Allergie gegenüber

 

Eiprotein stellt in der Regel keine Gegenanzeige

 

dar. Trotzdem sollen diese Personen

 

nur unter klinischer Überwachung

 

und der Möglichkeit einer sofortigen Therapie

 

geimpft werden.

 

Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung

 

muss das Risiko einer möglichen

 

Infektion gegen das Risiko einer ungünstigen

 

Beeinflussung der Autoimmunerkrankung

 

durch die Impfung abgewogen

 

werden.

 

Die Impfindikation ist bei Kindern mit zerebralen

 

Erkrankungen besonders sorgfältig

 

zu stellen.

 

Erfolgt ein Zeckenstich vor der 1. Teilimpfung

 

oder innerhalb von 14 Tagen danach,

 

vermag die einmalige Gabe von FSMEIMMUN

 

0,25 ml Junior nicht vor dem möglichen

 

Ausbruch einer Frühsommer-Meningoenzephalitis

 

zu schützen.

 

Bei Kindern und Jugendlichen bis zum

 

14. Lebensjahr darf FSME-Immunglobulin

 

nicht zur postexpositionellen Prophylaxe

 

angewendet werden.

 

Anmerkung:

 

Durch Zeckenstich können auch andere Infektionen

 

als FSME übertragen werden, inklusive

 

bestimmter Pathogene, die manchmal

 

ein klinisches Bild hervorrufen können,

 

das in seiner Symptomatik Ähnlichkeiten mit

 

der Frühsommer-Meningoenzephalitis aufweisen

 

kann. FSME-Impfstoffe schützen

 

nicht vor Borrelieninfektionen. Daher sollte

 

jeder Impfling beim Auftreten klinischer Zeichen

 

und Symptome einer Frühsommer-

 

1

 

 

Da es aufgrund von Kreuzreaktionen zu falsch positiven

 

Ergebnissen kommen kann, wird empfohlen, die Bestimmung

 

der FSME Antikörper in qualifizierten Laboratorien

 

durchführen zu lassen.

 

August 2005

 

FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

 

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

 

4932-X973 -- FSME-IMMUN 0,25 ml Junior -- n

 

 

1

 

Meningoenzephalitis sorgfältig auf die Möglichkeit

 

anderer Ursachen hin untersucht

 

werden.

 

4.5 Wechselwirkungen mit anderen

 

Mitteln und andere Arten der

 

Wechselwirkung

 

Es liegen keine Studien zu Wechselwirkungen

 

mit anderen Impfstoffen vor. Die offiziellen

 

Empfehlungen zum zeitlichen Abstand

 

zu anderen Impfungen — inaktivierter oder

 

Lebendimpfstoff — sind einzuhalten. Bei

 

gleichzeitiger Gabe sind verschiedene Applikationsorte

 

zu wählen.

 

Bei Kindern, die mit einer immunsuppressiv

 

wirkenden Therapie behandelt werden, oder

 

die immunsupprimiert sind, kann der Impferfolg

 

ausbleiben. In diesen Fällen sollte der

 

Antikörpertiter zum Nachweis einer schützenden

 

Immunität bestimmt werden.

 

Bei der Bestimmung von FSME Antikörpern

 

mittels ELISA (Enzym Immunoassay) kann

 

es zu falsch positiven Ergebnissen durch

 

Kreuzreaktion mit Antikörpern gegen andere

 

Flaviviren (z. B. Gelbfieber) infolge einer Infektion

 

oder Impfung gegen diese Viren

 

kommen.

 

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

 

Relevante Untersuchungen am Menschen

 

hinsichtlich Anwendung während der

 

Schwangerschaft sowie Reproduktionsstudien

 

in geeigneten Tiermodellen liegen nicht

 

vor.

 

Es ist nicht bekannt, ob FSME-IMMUN

 

0,25 ml Junior in die Muttermilch übertritt.

 

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior darf Schwangeren

 

und Stillenden nur nach sorgfältiger

 

Nutzen/Risiko-Abwägung verabreicht werden.

 

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

 

und das Bedienen von

 

Maschinen

 

Es ist unwahrscheinlich, dass FSME-IMMUN

 

0,25 ml Junior die Motorik (z. B. beim

 

Spielen auf der Straße oder beim Radfahren)

 

oder die Verkehrstüchtigkeit und die

 

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

 

Trotzdem sollte daran gedacht

 

werden, dass Sehstörungen oder Schwindel

 

auftreten können.

 

4.8 Nebenwirkungen

 

In klinischen Studien an Kindern im Alter von

 

1 bis 15 Jahren wurden nach der Impfung

 

folgende Fieberraten (die Temperatur wurde

 

bei Kindern unter 3 Jahren rektal und bei

 

Kindern und Jugendlichen über 3 Jahre oral

 

gemessen) und andere Nebenwirkungen

 

aktiv dokumentiert. Folgende Fieberraten

 

wurden ermittelt:

 

Im Alter von 1 bis 2 Jahren (n=262): leichtes

 

Fieber (38 – 39

 

 

C) bei 27,9 %; mäßiges Fieber

 

(39,1 – 40,0

 

 

C) bei 3,4 %; kein schweres

 

Fieber (40

 

 

C).

 

Im Alter von 3 bis 15 Jahren (n=2519):

 

leichtes Fieber bei 6,8 %; mäßiges Fieber

 

bei 0,6 %; kein schweres Fieber.

 

Die Fieberraten ab der zweiten Impfung sind

 

in der Regel niedriger als nach der ersten

 

Impfung. In klinischen Studien wurden folgende

 

Fieberraten nach der zweiten Impfung

 

berichtet: 15,6 % (41/263) bei den 1-

 

bis 2-Jährigen und 1,9 % (49/2522) bei den

 

3- bis 15-Jährigen.

 

Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen

 

beobachtet:

 

Störungen im Blut und im Lymphsystem:

 

Gelegentlich (1/1000;

 

 

1/100): Vergrößerung

 

der Lymphknoten.

 

Gastrointestinale Störungen:

 

Häufig (1/100;

 

 

1/10): Übelkeit, Erbrechen.

 

Allgemeinreaktionen und Reaktionen an der

 

Einstichstelle:

 

Sehr häufig (1/10): Schmerzen und Spannungsgefühl

 

an der Impfstelle,

 

Häufig (1/100;

 

 

1/10): Schwellung, Verhärtung

 

und Rötung an der Impfstelle, Müdigkeit

 

und allgemeines Krankheitsgefühl

 

(beobachtet in Kindern 6 – 15 Jahre).

 

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

 

Häufig (1/100;

 

 

1/10): Appetitlosigkeit.

 

Störungen im Muskel- und Skelettsystem

 

sowie Störungen des Bindegewebes:

 

Häufig (1/100;

 

 

1/10): Gelenks- und

 

Muskelschmerzen.

 

Störungen im Nervensystem:

 

Sehr häufig (1/10): Kopfschmerzen.

 

Psychiatrische Störungen:

 

Häufig (1/100;

 

 

1/10): Unruhe (beobachtet

 

bei Kindern 1 – 5 Jahre), Schlafstörungen.

 

In einer Anwendungsbeobachtung bei Kindern

 

im Alter von 1 bis 12 Jahren (n = 1455)

 

wurden folgende Fieberraten (das Fieber

 

wurde rektal gemessen) nach der 1. Impfung

 

berichtet:

 

Im Alter von 1 bis 3 Jahren (n=1198):

 

23,7 %

 

Im Alter von 4 bis 12 Jahren (n=234):

 

13,7 %

 

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden

 

im Rahmen des Spontanmeldesystems berichtet:

 

Nervensystem:

 

Sehr selten (

 

 

1/10000):

 

Muskel- und Gelenkschmerzen im Nackenbereich,

 

Schwindelgefühl, unsicherer Gang;

 

Nervenentzündungen unterschiedlichen

 

Schweregrads.

 

Auge:

 

Sehr selten (

 

 

1/10000):

 

Sehstörungen wie unscharfes Sehen und

 

Lichtscheu, Augenschmerzen.

 

Haut- und Subkutanreaktionen:

 

Sehr selten (

 

 

1/10000):

 

Hautrötungen, Juckreiz.

 

Allgemeinreaktionen und Reaktionen an der

 

Einstichstelle:

 

Sehr selten (

 

 

1/10000):

 

Schüttelfrost, Müdigkeit, Schwellung der lokalen

 

Lymphknoten.

 

Wie bei allen Impfungen kann auch nach

 

der Impfung mit FSME-IMMUN 0,25 ml eine

 

Verstärkung latenter Autoimmunerkrankungen

 

(z. B. Multiple Sklerose oder Iridocyclitis)

 

nicht ausgeschlossen werden und daher

 

ist eine entsprechende Nutzen-Risiko-

 

Abwägung erforderlich.

 

Im zeitlichen Zusammenhang mit FSMEImpfungen

 

wurden in sehr seltenen Fällen

 

(

 

 

1/10000) entzündliche Reaktionen des

 

Gehirns und bei Kindern unter 3 Jahren Fieberkrämpfe

 

beobachtet.

 

4.9 Überdosierung

 

Es gibt keine Erfahrungen hinsichtlich der

 

Überdosierung. Jedoch können aufgrund

 

der Abpackung des Impfstoffes versehentlich

 

Überdosierungen bezüglich des Volumens

 

vorkommen. Wenn Dosierungen in

 

kürzeren Abständen als empfohlen vorgenommen,

 

oder mehr Dosen als erforderlich

 

verabreicht wurden, muss mit unerwünschten

 

Nebenwirkungen gerechnet werden.

 

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

 

ATC Code: J07 BA01

 

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

 

Die pharmakodynamische Wirkung des

 

Produkts besteht darin, ausreichend hohe

 

FSME-Antikörpertiter aufzubauen, die einen

 

Schutz gegen das FSME-Virus gewährleisten.

 

Bei den meisten geimpften Personen hält

 

die Schutzwirkung mindestens 3 Jahre lang

 

an. Auffrischungsimpfungen sollten daher

 

alle 3 Jahre verabreicht werden.

 

Die Schutzrate des früheren und heutigen

 

FSME-Impfstoffes wurde anhand einer Dauerüberwachung

 

ermittelt, der die gesamte

 

österreichische Bevölkerung seit 1984 unterzogen

 

wurde. Für Kinder wurde für die

 

Jahre 1994 bis 2003 nach vollständiger

 

Grundimmunisierung (3 Dosen) eine

 

Schutzrate von 98 % errechnet.

 

In verschiedenen klinischen Studien mit

 

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior wurde eine

 

Serokonversion als ELISA Basiswert definiert,

 

der von

 

 

63 VIE U/ml vor Impfung auf

126 VIE U/ml nach der Impfung ansteigt.

 

Anhand dieser Kriterien zeigt Tabelle 1, dass

 

bei 96 % aller Impflinge (n=780) innerhalb

 

von 3 bis 5 Wochen nach der 2. Dosis

 

eine Serokonversion beobachtet wurde. Die

 

Serokonversionsrate stieg nach der 3. Dosis

 

auf 100 % an. Daher wird eine komplette

 

Grundimmunisierung, bestehend aus 3 Dosen,

 

als notwendig erachtet, um bei fast allen

 

Geimpften einen schützenden Antikörperspiegel

 

zu erreichen.

 

Tabelle 1: Serokonversionsraten bestimmt

 

mittels ELISA

 

N Serokonversionsrate

 

2. Impfung

 

N Serokonversionsrate

 

3. Impfung

 

Studie 1 2

 

0

 

1

 

100 % 1

 

9

 

9

 

100 %

 

Studie 2 2

 

0

 

6

 

98,5 % 2

 

0

 

2

 

100 %

 

Studie 3 3

 

7

 

3

 

96 %

 

FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

 

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

 

2

 

 

4932-X973 -- FSME-IMMUN 0,25 ml Junior -- n

 

Weitere Untersuchungen zur Ermittlung der

 

optimalen Zeitintervalle für Auffrischimpfungen

 

bei Kindern werden z. Zt. durchgeführt.

 

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

 

Nicht zutreffend.

 

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

 

Versuche am Tier lieferten keinen Hinweis

 

auf ein Sicherheitsrisiko für den Menschen.

 

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

 

6.1 Hilfsstoffe

 

Humanalbumin (Stabilisator), Natriumchlorid,

 

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,

 

Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser

 

für Injektionszwecke.

 

In Spuren: Sucrose, Formaldehyd, Protaminsulfat,

 

Gentamycin und Neomycin.

 

6.2 Inkompatibilitäten

 

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior darf nicht mit

 

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

 

6.3 Dauer der Haltbarkeit

 

18 Monate in einer Fertigspritze ohne

 

Kanüle.

 

24 Monate in einer Fertigspritze mit Kanüle.

 

6.4 Besondere Lagerungshinweise

 

Bei +2

 

 

bis +8C lagern (im Kühlschrank).

 

Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen

 

Verfalldatums nicht mehr verabreichen.

 

Impfstoff, der versehentlich falsch gelagert

 

wurde, ist zu verwerfen.

 

Das Impfstoffbehältnis und die zur Injektion

 

verwendete Spritze sind sachgerecht zu

 

entsorgen.

 

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

 

Die Packung enthält:

 

0,25 ml Suspension in Fertigspritzen mit

 

oder ohne Kanüle (Typ I Glas). Die Fertigspritzen

 

werden mit Gummistopfen (Chlorbutyl-

 

Isopren Gummi) verschlossen.

 

Packungsgrößen zu 1, 10, 20 und 100 Stück.

 

Es müssen nicht alle Packungsgrößen in

 

Verkehr gebracht werden.

 

6.6 Hinweise für die Handhabung

 

Vor der Applikation ist die Impfstoffsuspension

 

durch Aufschütteln gut durchzumischen.

 

Der Impfstoff muss visuell auf

 

Fremdpartikel und auf eine Veränderung

 

des Aussehens überprüft werden. Sollte irgendeine

 

Veränderung im Aussehen stattgefunden

 

haben, darf der Impfstoff nicht verabreicht

 

werden. Zum Aussehen siehe

 

Kapitel 3.

 

Der Impfstoff soll vor der Anwendung Raumtemperatur

 

erreichen.

 

Für die Fertigspritze mit Kanüle:

 

Entfernen der Nadelschutzkappe:

 

1. Die Spritze an dem unteren Teil der Nadelschutzkappe,

 

der am Glaskörper aufsitzt,

 

festhalten.

 

2. Mit der anderen Hand den darüber liegenden

 

Teil der Nadelschutzkappe zwischen

 

Daumen und Zeigefinger nehmen

 

und die beiden Teile gegeneinander verdrehen

 

(Sollbruchstelle).

 

3. Die abgetrennte Nadelschutzkappe in

 

Längsrichtung von der Nadel abziehen.

 

Nach Abnahme der Nadelschutzkappe ist

 

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior sofort zu verwenden.

 

Längeres, ungeschütztes Liegenlassen der

 

Spritze kann zu Sterilitätsverlust und/oder

 

Verstopfung der Nadel führen. Daher soll die

 

Nadelschutzkappe der Fertigspritze nach

 

dem Aufschütteln, unmittelbar vor Gebrauch,

 

abgenommen werden.

 

Die Verabreichung des Präparates ist inklusive

 

Chargennummer vom Arzt zu dokumentieren.

 

Zu diesem Zweck befindet sich

 

auf der Fertigspritze eine ablösbare Dokumentationsetikette.

 

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

 

UND ZULASSUNGSINHABER

 

Baxter AG

 

A-1221 Wien

 

Industriestr. 67

 

Korrespondenzadresse:

 

Baxter Deutschland GmbH

 

Im Breitspiel 13

 

69126 Heidelberg

 

Telefon: 06221/397-0

 

Service-Telefon: 0800-63 47 822

 

e-mail: bioscience–debaxter.com

 

8. ZULASSUNGSNUMMER

 

Zul.-Nr.: PEI.H.02967.01.1

 

9. DATUM DER ZULASSUNG/

 

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

 

03. 06. 2003

 

10. STAND DER INFORMATION

 

August 2005

 

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/

 

APOTHEKENPFLICHT

 

Verschreibungspflichtig

 

Zentrale Anforderung an:

 

Rote Liste Service GmbH

 

FachInfo-Service

 

Postfach 11 01 71

 

10831 Berlin

 

August 2005

 

FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

 

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

 

4932-X973 -- FSME-IMMUN 0,25 ml Junior -- n

 

 

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