Dr. Taschner & Dr.Papouschek
Dr. Taschner      & Dr.Papouschek 

 

Infanrix hexa, Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

 

Diphtherie (D)-,Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus Typ b

 

(Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert).

 

2. Qualitative und quantitative

 

 

 

Zusammensetzung

 

Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):

 

Diphtherie-Toxoid

 

 

1 mind. 30 Internationale Einheiten (I.E.).

 

Tetanus-Toxoid

 

 

1 mind. 40 Internationale Einheiten (I.E.).

 

Bordetella pertussis-Antigene

 

Pertussis-Toxoid

 

 

1: 25 Mikrogramm.

 

Filamentöses Hämagglutinin

 

 

1: 25 Mikrogramm.

 

Pertactin

 

 

1: 8 Mikrogramm.

 

Hepatitis-B-Oberflächenantigen

 

 

2,3:10 Mikrogramm.

 

Poliomyelitisviren (inaktiviert)

 

Typ 1 (Mahoney-Stamm)

 

 

4: 40 D-Antigeneinheiten.

 

Typ 2 (MEF-1-Stamm)

 

 

4: 8 D-Antigeneinheiten.

 

Typ 3 (Saukett-Stamm)

 

 

4: 32 D-Antigeneinheiten.

 

Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid: 10 Mikrogramm.

 

(Polyribosylribitolphosphat)

 

 

3 konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein ca. 25 Mikrogramm.

 

1

 

 

adsorbiert an Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) 0,5 Milligramm Al3+.

 

2

 

 

hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie.

 

3

 

 

adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO4) 0,32 Milligramm Al3+.

 

4

 

 

vermehrt in VERO-Zellen.

 

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

 

3. Darreichungsform

 

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

 

Die Diphtherie, Tetanus, azelluläre Pertussis, Hepatitis B, inaktivierte Poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV)-Komponente liegt als trübe weiße Suspension vor.

 

Die lyophilisierte Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Komponente ist ein weißes Pulver.

 

4. KLINISCHE ANGABEN

 

4.1

 

 

 

Anwendungsgebiete

 

Infanrix hexa ist zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Erkrankung durch

 

Haemophilus influenzae, Typ b, bei Säuglingen/Kleinkindern indiziert.

 

4.2

 

 

 

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

 

Dosierung

 

Grundimmunisierung:

 

Die Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen zu je 0,5 ml (entweder nach dem 2-, 3-, 4-, dem 3-, 4-, 5-, oder dem 2-, 4-, 6-Monate-Impfschema) oder aus

 

zwei Dosen (nach dem 3-, 5-Monate-Impfschema). Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten.

 

Das Impfschema des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes Impfprogramm der WHO) im Alter von 6, 10 und 14 Wochen sollte nur angewendet

 

werden, wenn ein Hepatitis B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht wurde.

 

National empfohlene Maßnahmen zur Immunprophylaxe gegen Hepatitis B sollten beibehalten werden.

 

Wurde bereits zum Zeitpunkt der Geburt gegen Hepatitis B geimpft, kann Infanrix hexa ab dem Alter von 6 Wochen anstelle ergänzender Dosen eines

 

Hepatitis-B-Impfstoffes verabreicht werden. Falls eine zweite Impfung gegen Hepatitis B vor diesem Zeitpunkt nötig ist, sollte ein monovalenter Hepatitis BImpfstoff

 

benutzt werden.

 

Auffrischimpfung (Booster)

 

Nach vorangegangener Grundimmunisierung mit 2 Dosen Infanrix hexa (z.B. nach dem 3-, 5-Monate-Impfschema) ist eine Auffrischimpfung frühestens 6

 

Monate nach Verabreichung der letzten Impfdosis der Grundimmunisierung, vorzugsweise im Alter zwischen 11 und 13 Monaten vorzunehmen.

 

Nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen Infanrix hexa (z.B. nach dem 2-, 3-, 4-, nach dem 3-, 4-, 5- bzw. nach dem 2-, 4-, 6-Monate-Impfschema) ist

 

eine Auffrischimpfung frühestens 6 Monate nach Verabreichung der letzten Impfdosis der Grundimmunisierung, vorzugsweise vor Vollendung des 18. Lebensmonats,

 

vorzunehmen.

 

Auffrischimpfungen sollten in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen; es muss jedoch mindestens eine Dosis eines Hib-Konjugat-

 

Impfstoffes verabreicht werden.

 

Infanrix hexa kann zur Auffrischimpfung eingesetzt werden, wenn die Impfstoffzusammensetzung den offiziellen Empfehlungen entspricht.

 

Kinder und Jugendliche

 

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Infanrix hexa bei Kindern im Alter von über 36 Monaten ist nicht nachgewiesen.

 

Es liegen keine Studien vor.

 

Art der Anwendung

 

Infanrix hexa ist tief intramuskulär zu injizieren. Aufeinander folgende Impfungen sollten vorzugsweise kontralateral appliziert werden.

 

4.3

 

 

 

Gegenanzeigen

 

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin und Polymyxin.

 

Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B-, Polio- oder Hib-Impfstoffen.

 

Infanrix hexa ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff mit Pertussiskomponente an einer

 

Encephalopathie unbekannter Ätiologie gelitten hat. Unter diesen Umständen sollte eine Impfung gegen Pertussis ausgesetzt und die Immunisierung mit

 

Diphtherie/Tetanus-, Hepatitis B-, Polio- und Hib-Impfstoffen fortgesetzt werden.

 

Wie bei anderen Impfstoffen, sind Personen mit akuten schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen auch von einer Impfung mit Infanrix hexa

 

zurückzustellen. Banale Infekte stellen jedoch keine Gegenanzeige dar.

 

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

 

Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventueller unerwünschter Ereignisse) sowie eine

 

klinische Untersuchung vorausgehen.

 

Trat eines der nachfolgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente ein, ist die Entscheidung für

 

die Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:

 

Temperaturerhöhung von

 

 

40,0° C innerhalb von 48 Stunden ohne andere erkennbare Ursachen,

 

Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,

 

Anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,

 

Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.

 

In bestimmten Situationen, wie z.B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potentielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen.

 

Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische

 

Erkrankung vorliegt, sollte – wie bei jeder Impfung – Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Infanrix hexa gegenüber einem Aufschub dieser Impfung

 

sorgfältig abgewogen werden.

 

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende

 

medizinische Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sein und eine Beaufsichtigung des Impflings sichergestellt sein.

 

Infanrix hexa ist bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht zu verabreichen, da es in solchen Fällen nach intramuskulärer

 

Gabe zu Blutungen kommen kann.

 

Infanrix hexa darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal gegeben werden.

 

Infanrix hexa bewirkt keinen Schutz vor Erkrankungen, die durch andere Erreger als Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis,

 

Hepatitis-B-Virus, Poliovirus oder Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden. Jedoch kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung durch

 

die Impfung vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Virus) nur im Zusammenhang mit einer Hepatitis-B-Infektion auftritt.

 

Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird (siehe Abschnitt 5.1).

 

Fieberkrämpfe in der Anamnese sowie Krampfanfälleoder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen für die

 

Anwendung von Infanrix hexa dar. Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden, da diese unerwünschten Ereignisse

 

innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können.

 

Eine HIV-Infektion wird nicht als Kontraindikation für eine Impfung betrachtet. Doch kann die erwünschte Immunreaktion bei immunsupprimierten Patienten

 

nach der Impfung ausbleiben.

 

Da das Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen im Urin ausgeschieden wird, kann der Urintest innerhalb von 1 – 2 Wochen nach der Impfung positiv sein.Um eine

 

Hib-Infektion während dieser Zeit nachzuweisen, sollten andere Tests durchgeführt werden.

 

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa mit Prevenar (einem adsorbierten Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff) zeigen Daten aus

 

klinischen Studien eine höhere Rate an Fieber im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa. Die Fieberreaktionen waren meist leicht oder

 

moderat (39° C oder darunter) und vorübergehend (siehe Abschnitt 4.8).

 

Eine fiebersenkende Behandlung sollte entsprechend den üblichen Behandlungsrichtlinien erfolgen.

 

Wenige Daten von 169 Frühgeborenen zeigen, dass Infanrix hexa an Frühgeborene verabreicht werden kann. Jedoch kann die Immunantwort geringer

 

ausfallen und die klinische Schutzrate ist unbekannt.

 

Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 – 72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung

 

von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für diejenigen,

 

die in der Vorgeschichte Zeichen einer unreifen Atmung gezeigt haben.

 

Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.

 

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

 

Die Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und eines Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffes reichen

 

nicht aus, um diese empfehlen zu können.

 

Die Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Infanrix hexa mit Prevenar (einem adsorbierten Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff) geben bei

 

Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen keine Hinweise auf eine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene.

 

Wie bei anderen Impfstoffen ist zu erwarten, dass bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt

 

wird.

 

4.6

 

 

 

Schwangerschaft und Stillzeit

 

Da Infanrix hexa nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen ist, stehen keine ausreichenden Humandaten über eine Anwendung während der

 

Schwangerschaft und Stillzeit und keine adäquaten Reproduktionsstudien bei Tieren zur Verfügung.

 

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

 

Nicht zutreffend.

 

4.8

 

 

 

Nebenwirkungen

 

Klinische Studien:

 

Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von mehr als 16.000 Kindern.

 

Wie bereits bei DTPa und DTPa-haltigen Impfstoffkombinationen beobachtet, wurde nach der Booster-Impfung mit Infanrix hexa im Vergleich zur Grundimmunisierung

 

ein Anstieg der lokalen Reaktogenität und Fieber festgestellt.

 

– Klinische Studien zur Koadministration:

 

In klinischen Studien, in denen einer Gruppe von Kindern Infanrix hexa und Prevenar gleichzeitig als Auffrischimpfung (4. Impfung) verabreicht wurde, wurde

 

in 43,4% der Dosen über Fieber

 

 

38° C berichtet. Bei der Gruppe von Kindern, die nur mit dem hexavalenten Impfstoff geimpft wurden, wurde dies in 30,5%

 

der Dosen berichtet. Fieber über 39,5° C wurde in 2,6% der Dosen bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar und in 1,5% der Dosen

 

bei Verabreichung von Infanrix hexa ohne Prevenar beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Während der Grundimmunisierung war die Häufigkeit von Fieber bei

 

gleichzeitiger Verabreichung der beiden Impfstoffe geringer als nach der Auffrischimpfung.

 

– Zusammenfassende Auflistung der Nebenwirkungen (aus klinischen Prüfungen):

 

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

 

Häufigkeiten pro Dosis werden wie folgt angegeben:

 

Sehr häufig: (

 

 

1/10), Häufig: (1/100, <1/10), Gelegentlich: (1/1.000, <1/100), Selten: (1/10.000, <1/1.000), Sehr selten: (<1/10.000).

 

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

 

Sehr häufig: Appetitverlust

 

Psychiatrische Erkrankungen

 

Sehr häufig: ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit, Unruhe

 

Häufig: Erregbarkeit

 

Erkrankungen des Nervensystems

 

Gelegentlich: Somnolenz

 

Sehr selten: Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)

 

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

 

Gelegentlich: Husten

 

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

 

Häufig: Durchfall, Erbrechen

 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

 

Selten: Hautausschlag

 

Sehr selten: Dermatitis

 

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

 

Sehr häufig: Fieber

 

 

38°C, Schwellung an der Injektionsstelle (bis 50 mm), Mattigkeit, Schmerzen, Rötung

 

Häufig: Fieber >39,5°C, Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Verhärtung, Schwellung an der Injektionsstelle (über 50 mm)*

 

Gelegentlich: Diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde – mitunter unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenkes*

 

 

 

Post-Marketing-Surveillance:

 

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

 

Lymphadenopathie.

 

Erkrankungen des Immunsystems

 

Anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Urtikaria), allergische Reaktionen (einschließlich Pruritus).

 

Erkrankungen des Nervensystems

 

Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode).

 

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

 

Apnoe [siehe Abschnitt 4.4 zu Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)].

 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

 

Angioödem.

 

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

 

Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde*, ausgedehnte Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle,

 

Bläschen an der Injektionsstelle.

 

* Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht wurden, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzkeim-

 

Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach dem Booster eine Schwellung zu entwickeln. Diese Reaktionen

 

klangen durchschnittlich innerhalb von vier Tagen ab.

 

 

 

Erfahrungen mit dem Hepatitis-B-Impfstoff:

 

In extrem seltenen Fällen wurde über Paralyse, Neuropathie, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalopathie, Enzephalitis und Meningitis berichtet. Ein ursächlicher

 

Zusammenhang mit der Impfung konnte nicht festgestellt werden.

 

Nach der Verabreichung von Hepatitis-B-Impfstoffen wurde über Thrombozytopenie berichtet.

 

4.9 Überdosierung

 

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

 

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

 

5.1

 

 

 

Pharmakodynamische Eigenschaften

 

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterien- und Virus-Kombinationsimpfstoff.

 

ATC Code J07CA09.

 

In den folgenden Tabellen sind aus klinischen Studien gewonnene Daten zu den einzelnen Komponenten angegeben:

 

Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes einen Monat nach der Grundimmunisierung mit Infanrix hexa

 

Siehe Zeichenerklärung.

 

Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes einen Monat nach der Auffrischimpfung mit Infanrix hexa

 

Auffrischimpfung im Alter von 11 Monaten,

 

wenn die Grundimmunisierung nach einem

 

3 – 5-Monate-Impfschema erfolgte

 

N=532

 

Auffrischimpfung während des 2. Lebensjahres,

 

wenn die Grundimmunisierung nach

 

einem 3-Dosenschema erfolgte

 

N= 2009

 

Antikörper

 

(cut-off)

 

% %

 

Anti-Diphtherie

 

(0,1 I.E./ml)

 

 

 

100,0 99,9

 

Anti-Tetanus

 

(0,1 I.E./ml)

 

 

 

100,0 99,9

 

Anti-PT

 

(5 EL.U/ml)

 

100,0 99,9

 

Anti-FHA

 

(5 EL.U/ml)

 

100,0 99,9

 

Anti-PRN

 

(5 EL.U/ml)

 

99,2 99,5

 

Anti-HBs

 

(10 mI.E./ml)

 

 

 

98,9 98,4

 

Anti-Polio-Typ 1

 

(1/8 Verdünnung)

 

 

 

99,8 99,9

 

Anti-Polio-Typ 2

 

(1/8 Verdünnung)

 

 

 

99,4 99,9

 

Anti-Polio-Typ 3

 

(1/8 Verdünnung)

 

 

 

99,2 99,9

 

Anti-PRP

 

(0,15 μg/ml)

 

 

 

99,6 99,7

 

N Anzahl der Kinder

 

 

 

allgemein anerkannter cut-off, der auf eine Schutzwirkung hinweist

 

Da die Immunantwort auf die Pertussis-Antigene nach Verabreichung von Infanrix hexa und Infanrix gleich ist, wird erwartet, dass die Schutzwirkung der

 

beiden Impfstoffe gleich ist.

 

Den klinischen Schutz der Pertussis-Komponente von Infanrix gegen eine typische den WHO-Kriterien entsprechende Pertussiserkrankung (

 

 

21 Tage

 

anfallsartiger Husten) zeigten folgende Studien:

 

– eine prospektive verblindete Haushaltskontaktstudie, die in Deutschland durchgeführt wurde (3-, 4-, 5-Monate-Impfschema). Aufgrund der Daten über

 

Sekundärkontakte, die in Haushalten mit einem typischen Pertussisfall erhoben wurden, betrug die Schutzwirkung des Impfstoffes 88,7%.

 

– eine Wirksamkeitsstudie, gesponsert vom NIH (NIH = National Institute of Health, USA; Impfung im Monat 2-4-6), wurde in Italien durchgeführt. Es wurde

 

eine Wirksamkeit des Impfstoffes von 84% festgestellt. In einer Folgeuntersuchung der gleichen Kohorte wurde die Wirksamkeit bis zu 60 Monate nach

 

Beendigung der Grundimmunisierung ohne eine Boosterimpfung gegen Pertussis bestätigt. Ergebnisse einer Langzeit-Studie in Schweden zeigen, dass

 

azelluläre Pertussis-Impfstoffe bei Säuglingen wirksam sind, die die Grundimmunisierung mit 3 und 5 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter von ca.

 

12 Monaten erhalten haben. Allerdings deuten die Daten darauf hin, dass die Schutzwirkung gegen Pertussis im Alter von 7 bis 8 Jahren bei diesem Impfschema

 

(3-5-12 Monate) möglicherweise abnimmt. Dies lässt bei Kindern im Alter von 5 bis 7 Jahren, die vorher nach diesem Impfschema (3-5-12 Monate)

 

geimpft wurden, eine zweite Auffrischimpfung gerechtfertigt erscheinen.

 

Die Persistenz von schützenden Antikörpern gegen Hepatitis B konnte bei über 90% der Kinder, denen 4 Dosen Infanrix hexa verabreicht wurden, für mindestens

 

3,5 Jahre gezeigt werden.

 

Die Antikörperkonzentrationen unterschieden sich nicht von denjenigen einer Parallelkohorte, die 4 Dosen eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffes

 

erhalten hatte.

 

Die Wirksamkeit der Hib-Komponente von Infanrix hexa wurde in einer ausgedehnten Post-Marketing-Surveillance-Studie in Deutschland untersucht. Über

 

einen Zeitraum von 7 Jahren betrug die Wirksamkeit der Hib-Komponenten von zwei hexavalenten Impfstoffen, von denen einer Infanrix hexa war, 89,6%

 

nach vollständiger Grundimmunisierung und 100% nach vollständiger Grundimmunisierung plus Auffrischimpfung (unabhängig von der Hib-Komponente, die

 

zur Grundimmunisierung verwendet wurde).

 

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

 

Eine Bewertung der phamakokinetischen Eigenschaften wird für Impfstoffe nicht verlangt.

 

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

 

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, spezifischen Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Kompatibilität der Bestandteile

 

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

 

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

 

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

 

Pulver mit der Hib-Komponente:

 

Laktose (wasserfrei)

 

Suspension mit der DTPa-HBV-IPV-Komponente:

 

Natriumchlorid (NaCl), Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen,

 

Wasser für Injektionszwecke.

 

Adjuvantien siehe unter Abschnitt 2.

 

6.2 Inkompatibilitäten

 

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

 

6.3 Dauer der Haltbarkeit

 

3 Jahre.

 

Nach der Rekonstitution: eine umgehende Verwendung wird empfohlen. Eine Haltbarkeit bei Raumtemperatur (21° C) bis zu 8 Stunden konnte belegt werden.

 

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

 

Aufbewahrung

 

Im Kühlschrank lagern (2 – 8° C). Nicht einfrieren.

 

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

 

Hinweise zur Aufbewahrung des rekonsituierten Impfstoffes siehe Abschnitt 6.3.

 

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

 

Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butylgummi).

 

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butylgummi).

 

Packungsgrößen zu 1, 10, 20 und 50 mit oder ohne Nadeln/ Kanülen.

 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen inn den Verkehr gebracht.

 

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

 

Bei Lagerung der Fertigspritze mit der DTPa-HBV-IPV-Suspension bildet sich eine weiße Ablagerung mit klarem Überstand. Dies ist jedoch kein Anzeichen

 

für eine Qualitätsminderung.

 

Die Fertigspritze ist kräftig zu schütteln, bis eine homogene trübe, weiße Suspension entsteht.

 

Die DTPa-HBV-IPV-Suspension ist per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Wenn solche Abweichungen

 

beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

 

Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man der Durchstechflasche mit dem darin enthaltenen Hib-Pulver den gesamten Inhalt der Fertigspritze zusetzt. Nach

 

dem Zusetzen der DTPa-HBV-IPV-Suspension zum Hib-Pulver, ist die Mischung gründlich zu schütteln bis das Hib-Pulver vollständig gelöst ist.

 

Die Trübung des rekonstituierten Impfstoffes erscheint etwas stärker als die der flüssigen Komponente allein. Dies ist normal, und die Wirksamkeit des

 

Impfstoffes wird dadurch nicht beeinflusst. Wenn andere Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

 

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

 

7. Inhaber der Zulassung:

 

GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Belgien.

 

8.

 

 

 

Zulassungsnummer:

EU/1/00/152/001-008

 

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung:

 

23. Oktober 2000 / 23. Oktober 2010.

 

10. Stand der Information:

 

Juli 2011.

 

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht:

 

Rezept- und apothekenpflichtig

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